Bitinex 10 mg, 7 capsule, Egis Pharmaceuticals nu are oferte curente în generația publicată. Consultă istoricul observat și informațiile verificate despre produs.
Descriere produs
Indicatii
Bitinex este indicat in tratamentul tulburarii cu deficit de atentie/hiperactivitate (Attention- Deficit/Hyperactivity Disorder=ADHD) la copiii cu varsta peste 6 ani, la adolescenti si la adulti, ca parte a unui tratament complex. Tratamentul trebuie initiat de catre un medic specialist in tratamentul ADHD, cum ar fi un medic avand specialitatea pediatrie, psihiatrie pediatrica sau psihiatrie.
Diagnosticul se va formula in concordanta cu criteriile DSM in vigoare sau cu ghidurile din ICD in vigoare.
La adulti, trebuie confirmata prezenta simptomelor ADHD care erau preexistente in copilarie. Se recomanda coroborarea cu ajutorul unei parti terte, iar tratamentul cu Bitinex nu trebuie initiat atunci cand verificarea simptomelor ADHD din copilarie nu are rezultate sigure. Diagnosticul nu poate fi stabilit doar pe baza existentei unuia sau mai multor simptome ale ADHD. Conform rationamentului clinic, pacientii trebuie sa prezinte manifestari de ADHD cu severitate cel putin moderata indicata prin afectarea functionala cel putin moderata a minim doua sfere ale vietii (de exemplu performantele sociale, academice si/sau profesionale), avand un impact negativ asupra a diferite aspecte ale vietii unei persoane.
Informatii suplimentare privind administrarea in siguranta a acestui medicament:
Un program de tratament complex va include psihoterapie, masuri educationale si sociale si are ca
scop stabilizarea pacientilor cu sindrom comportamental, caracterizat prin simptome care pot include antecedente de reducere cronica a capacitatii de mentinere a atentiei, distractibilitate, labilitate emotionala, impulsivitate, hiperactivitate moderata pana la severa, semne neurologice minore si modificari ale EEG. Procesul de invatare poate fi sau nu afectat.
Tratamentul farmacologic nu este indicat la toti pacientii cu acest sindrom si decizia administrarii acestui medicament trebuie sa se bazeze pe o evaluare atenta a severitatii simptomelor pacientului si gradului de afectare a acestuia, in raport cu varsta pacientului si persistenta acestora.
Dozaj
Doze
Bitinex poate fi administrat ca doza unica zilnica, dimineata. Pacientii la care administrarea Bitinex in doza unica zilnica nu determina un raspuns clinic satisfacator (din punct de vedere al tolerabilitatii [de exemplu greata sau somnolenta] sau eficacitatii), pot avea beneficiu prin administrarea dozei in doua prize egale, dimineata si dupa-amiaza tarziu sau la inceputul serii.
Copii si adolescenti
Doze pentru copii si adolescenti cu greutate pana la 70 kg
Tratamentul cu Bitinex trebuie initiat cu o doza zilnica totala de aproximativ 0,5 mg/kg. Doza initiala trebuie mentinuta timp de minim 7 zile, inainte de a se trece la cresterea treptata a dozei, corelata cu raspunsul clinic si tolerabilitatea. Doza de intretinere recomandata este de aproximativ 1,2 mg/kg si zi (depinzand de greutatea pacientului si de concentratiile de atomoxetina pe capsula disponibile). Nu s-a demonstrat existenta unui beneficiu clinic suplimentar pentru doze mai mari de 1,2 mg/kg si zi.
Siguranta administrarii de doze unice mai mari de 1,8 mg/kg si zi si a dozelor zilnice totale peste 1,8 mg/kg nu a fost evaluata sistematic. In unele cazuri, poate fi indicata continuarea tratamentului la maturitate.
Doze pentru copii si adolescenti cu greutate mai mare de 70 kg
Tratamentul cu Bitinex trebuie initiat cu o doza zilnica totala de 40 mg atomoxetina. Doza initiala trebuie mentinuta timp de minim 7 zile, inainte de a se trece la cresterea treptata a dozei, corelata cu raspunsul clinic si tolerabilitatea. Doza de intretinere recomandata este 80 mg pana la 100 mg atomoxetina.
Doza totala zilnica maxima recomandata este de 100 mg atomoxetina. Nu a fost evaluata sistematic siguranta administrarii de doze unice mai mari de 120 mg si doze zilnice totale mai mari de 150 mg.
Adulti
Tratamentul cu Bitinex trebuie sa fie initiat cu o doza zilnica totala de 40 mg. Doza initiala trebuie sa fie mentinuta timp de minim 7 zile inainte de a se trece la cresterea treptata a dozei corelata cu raspunsul clinic si tolerabilitatea. Doza de intretinere zilnica recomandata este de 80 pana la 100 mg. Doza totala zilnica maxima recomandata este de 100 mg. Siguranta administrarii de doze unice mai mari de 120 mg si a dozelor zilnice totale peste 150 mg nu a fost evaluata sistematic.
Informatii suplimentare privind administrarea in siguranta a acestui medicament
Screening-ul pretratament:
Inainte de a se prescrie, este necesar a se parcurge antecedentele medicale si a se face o evaluare initiala a starii cardiovasculare a pacientului, care sa includa tensiunea arteriala si frecventa cardiaca (vezi pct 4.3 si 4.4).
Monitorizare regulata:
Statusul cardiovascular trebuie monitorizat regulat prin inregistrarea tensiunii arteriale si a frecventei cardiace pe o fisa de urmarire, dupa fiecare ajustare a dozei si apoi cel putin la 6 luni. Pentru pacientii copii si adolescenti, este recomandata utilizarea unei fise de urmarire. Pentru adulti, trebuie respectate ghidurile de referinta actuale referitoare la hipertensiune arteriala (vezi pct.4.4).
Intreruperea tratamentului:
In programul de studiu nu au fost descrise simptome ale sindromului de intrerupere. In cazul unor reactii adverse semnificative, tratamentul cu atomoxetina poate fi intrerupt brusc; altfel, tratamentul poate fi oprit treptat, de-a lungul unei perioade potrivite de timp.
Tratamentul cu Bitinex nu trebuie administrat pe o perioada nedeterminata de timp. Trebuie realizata o reevaluare a necesitatii continuarii tratamentului mai mult de 1 an, in special in cazul in care pacientul a atins un raspuns stabil si satisfacator.
Grupe speciale de pacienti
Varstnici:
Utilizarea atomoxetinei la pacientii cu varsta de peste 65 ani nu a fost evaluata sistematic.
Insuficienta hepatica:
La pacientii cu insuficienta hepatica moderata (Clasa B Child-Pugh), dozele initiale si cele tinta trebuie scazute la 50% din doza recomandata. La pacientii cu insuficienta hepatica severa (Clasa C Child-Pugh), doza initiala si dozele tinta trebuie scazute la 25% din doza recomandata (vezi pct. 5.2).
Insuficienta renala:
Pacientii cu insuficienta renala in stadiu terminal au avut expunere sistemica la atomoxetina mai mare decat subiectii sanatosi (crestere cu aproximativ 65%), dar nu a existat nicio diferenta atunci cand expunerea a fost corectata pentru doza in mg/kg. Ca urmare, Bitinex poate fi administrat la pacientii cu ADHD si cu insuficienta renala in stadiu terminal sau cu grade mai reduse de insuficienta renala, folosind schemele de administrare recomandate. Atomoxetina poate exacerba hipertensiunea arteriala la pacientii cu insuficienta renala in stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Aproximativ 7% dintre pacientii apartinand rasei albe au un genotip corespunzator unei enzime CYP2D6 nefunctionale (numiti si metabolizatori cu activitate enzimatica lenta prin intermediul CYP2D6). Pacientii cu acest genotip au o expunere la atomoxetina de cateva ori mai mare comparativ cu pacientii cu enzime functionale. Ca urmare, metabolizatorii cu activitate enzimatica lenta prezinta un risc mai mare de reactii adverse (vezi pct. 4.8 si 5.2). Pentru pacientii cu genotip de metabolizator cu activitate enzimatica lenta, cunoscut, se va lua in considerare administrarea unei doze initiale mai mici si o rata mai lenta de crestere a dozelor.
Copii cu varsta sub sase ani:
Siguranta si eficacitatea utilizarii atomoxetinei la copii cu varsta sub 6 ani nu au fost stabilite. Ca urmare, Bitinex nu trebuie utilizat la copiii cu varsta sub 6 ani (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare Administrare orala.
Bitinex poate fi administrat cu sau fara alimente.
Capsulele nu trebuie deschise, iar continutul capsulei nu trebuie indepartat si utilizat in oricare alte moduri.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Atomoxetina nu trebuie utilizata in asociere cu inhibitorii de monoaminoxidaza (IMAO). Atomoxetina nu trebuie utilizata timp de cel putin 2 saptamani dupa intreruperea terapiei cu IMAO. Tratamentul cu IMAO nu trebuie initiat la mai putin de 2 saptamani dupa intreruperea terapiei cu atomoxetina.
In studiile clinice, utilizarea atomoxetinei s-a asociat cu risc crescut de midriaza si, in consecinta, utilizarea ei nu este recomandata la pacientii cu glaucom cu unghi ingust.
Atomoxetina nu trebuie utilizata la pacienti cu tulburari cardiovasculare sau cerebrovasculare severe,
(vezi pct. 4.4 - Efecte cardiovasculare). Tulburarile cardiovasculare severe pot include hipertensiune arteriala severa, insuficienta cardiaca, boala ocluziva arteriala, angina, boala cardiaca cu impact hemodinamic semnificativ, cardiomiopatii, infarct miocardic, aritmii cu risc letal si canalopatii (tulburari cauzate de disfunctii ale canalelor ionice). Tulburarile cerebrovasculare severe pot fi anevrismul si accidentul vascular cerebral.
Atomoxetina nu trebuie utilizata la pacientii cu feocromocitom sau cu feocromocitom in antecedente (vezi pct 4.4 - Efecte cardiovasculare).
Atentionari
Comportament asociat suicidului
La pacientii tratati cu atomoxetina, s-a raportat comportament asociat suicidului (tentative de suicid si ideatie suicidara). In studiile clinice de tip dublu-orb, comportamentele asociate suicidului au fost mai putin frecvente, dar au fost observate mai frecvent la copiii si adolescentii tratati cu atomoxetina comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, la care nu au existat astfel de evenimente. In studiile clinice de tip dublu-orb efectuate la adulti, nu s-a observat nicio diferenta in ceea ce priveste frecventa comportamentelor asociate suicidului intre administrarea atomoxetinei si administrarea de placebo.
Pacientii care urmeaza tratament pentru ADHD trebuie monitorizati atent pentru aparitia sau agravarea comportamentelor asociate suicidului.
Moarte subita si anomalii preexistente ale structurii cardiace:
A fost raportata moarte subita la pacientii cu anomalii ale structurii cardiace care utilizau atomoxetina in doze uzuale. Cu toate ca unele anomalii grave ale structurii cardiace determina un risc crescut de moarte subita, atomoxetina va fi utilizata numai cu prudenta la pacientii cu anomalii grave cunoscute ale structurii cardiace si dupa consultarea cu un medic specialist cardiolog.
Efecte cardiovasculare
Atomoxetina poate influenta frecventa cardiaca si tensiunea arteriala. Cei mai multi pacienti care utilizeaza atomoxetina prezinta o crestere moderata a frecventei cardiace (media mai putin de 10 bpm) si/sau o crestere a tensiunii arteriale (media mai putin de 5 mmHg) (vezi pct. 4.8).
Cu toate acestea, datele combinate din studiile clinice ADHD controlate sau necontrolate, arata ca aproximativ 8-12% dintre copii si adolescenti si 6-10% dintre adulti prezinta modificari mai pronuntate ale frecventei cardiace (cu 20 batai pe minut sau mai mult) si ale tensiunii arteriale (15-20 mmHg sau mai mare). Analiza acestor date din studiile clinice a aratat ca aproximativ 15-26 % dintre copii si adolescenti si 27-32% dintre adultii care au prezentat astfel de modificari ale tensiunii arteriale si frecventei cardiace in timpul tratamentului cu atomoxetina au avut cresteri sustinute sau progresive. Modificarile sustinute pe termen lung ale tensiunii arteriale pot conduce la consecinte clinice cum este hipertrofia miocardului.
Ca rezultat al acestor date, pacientilor care sunt eligibili pentru tratamentul cu atomoxetina trebuie sa li se efectueze o anamneza si o examinare obiectiva minutioasa pentru depistarea afectiunilor cardiace, iar pentru cazurile la care constatarile initiale sugereaza o boala cardiaca sau la care se evidentiaza in antecedente o boala cardiaca, se impune, in continuare, o evaluare de catre un specialist cardiolog.
Statusul cardiovascular trebuie monitorizat regulat cu inregistrarea tensiunii arteriale si a frecventei cardiace pe o fisa de urmarire inainte de inceperea tratamentului, in timpul tratamentului, dupa fiecare ajustare a dozei si apoi cel putin la 6 luni pentru a evidentia posibile cresteri, semnificative clinic.
Pentru pacientii copii si adolescenti, este recomandata utilizarea unei fise de urmarire. Pentru adulti, trebuie respectate ghidurile de referinta actuale referitoare la hipertensiunea arteriala.
Atomoxetina nu trebuie utilizata la pacientii cu probleme cardiovasculare sau cerebrovasculare severe (vezi pct 4.3 - Afectiuni Cardiovasculare si Cerebrovasculare Severe).
Atomoxetina trebuie utilizata cu prudenta la pacientii a caror conditie medicala poate sa se agraveze prin cresterea tensiunii arteriale si a pulsului, cum sunt pacientii cu hipertensiune arteriala, tahicardie sau cu boli cardiovasculare sau cerebrovasculare.
Pacientii care au dezvoltat simptome cum ar fi palpitatii, dureri in piept, sincopa inexplicabila, dispnee sau alte simptome sugestive ale bolii cardiace in timpul tratamentului cu atomoxetina trebuie sa fie evaluati imediat de catre un specialist cardiolog.
In plus, atomoxetina trebuie utilizata cu prudenta la pacientii cu interval QT prelungit, congenital sau dobandit, sau la pacientii cu antecedente heredocolaterale de interval QT prelungit (vezi pct. 4.5 si 4.8).
Deoarece s-a raportat hipotensiune arteriala ortostatica, atomoxetina trebuie utilizata cu prudenta in orice afectiune care poate sa predispuna pacientii la hipotensiune arteriala sau orice tulburare asociata cu modificari bruste ale pulsului sau tensiunii arteriale.
Efecte cerebrovasculare:
Pacientii cu factori de risc aditionali pentru afectiunile cerebrovasculare (ca de exemplu istoric de afectiuni cardiovasculare, medicatie concomitenta de crestere a tensiunii arteriale ) trebuie evaluati la fiecare vizita pentru semnele si simptomele neurologice dupa initierea tratamentului cu atomoxetina.
Efecte hepatice:
Foarte rar, au fost raportate spontan cazuri de afectare hepatica, manifestata prin valori plasmatice crescute ale enzimelor hepatice si bilirubinei, asociate cu icter. De asemenea, foarte rar, a fost raportata afectare hepatica severa, inclusiv insuficienta hepatica acuta. Tratamentul cu Bitinex trebuie intrerupt la pacientii care prezinta icter sau investigatii diagnostice care atesta afectare hepatica si tratamentul nu trebuie sa mai fie reluat.
Simptome psihotice sau maniacale:
Tratamentul cu atomoxetina in doze uzuale la pacienti care nu au antecedente de boala psihotica sau maniacala poate determina simptome psihotice sau maniacale, cum sunt, halucinatiile, gandirea deliranta, mania sau agitatia. Daca apar asemenea simptome, trebuie luat in considerare posibilul rol cauzal al atomoxetinei si trebuie avuta in vedere intreruperea tratamentului. Nu poate fi exclusa posibilitatea ca Bitinex sa determine exacerbarea simptomelor psihotice sau maniacale preexistente.
Comportament agresiv, ostilitate sau labilitate emotionala:
In studiile clinice, la copiii, adolescentii si adultii tratati cu atomoxetina, s-a observat mai frecvent ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozitional si furie), comparativ cu cei la care s-a administrat placebo. In studiile clinice la copiii tratati cu atomoxetina, s-a observat mai frecvent labilitate emotionala, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo. Pacientii trebuie monitorizati atent pentru aparitia sau agravarea comportamentului agresiv, ostilitatii sau labilitatii emotionale.
Evenimente de hipersensibilitate posibile:
Desi mai putin frecvent, la pacientii tratati cu atomoxetina s-au raportat reactii alergice, incluzand reactii anafilactice, eruptii cutanate tranzitorii, angioedem si urticarie.
Iritatii oculare:
Capsulele nu trebuie deschise. Atomoxetina este un iritant ocular. In eventualitatea in care continutul capsulei vine in contact cu ochii, ochii afectati trebuie clatiti imediat cu apa, si trebuie solicitat consult medical. Mainile si orice suprafata potential contaminata trebuie spalata cat mai repede posibil.
Crize convulsive:
Crizele convulsive reprezinta un risc potential al tratamentului cu atomoxetina. Tratamentul cu atomoxetina trebuie initiat cu prudenta la pacientii care au antecedente de convulsii. Trebuie luata in considerare intreruperea tratamentului la orice pacient care are o convulsie sau daca apare o crestere a frecventei acestora, fara o cauza identificabila.
Crestere si dezvoltare:
In cursul tratamentului cu atomoxetina trebuie monitorizata cresterea si dezvoltarea neuropsihica a copiilor si adolescentilor. Pacientii care necesita tratament de lunga durata trebuie monitorizati si, la copiii si adolescentii la care cresterea este insuficienta sau nu prezinta crestere ponderala satisfacatoare, trebuie luate in considerare scaderea dozelor sau intreruperea tratamentului.
Datele clinice nu sugereaza efecte nocive ale atomoxetinei asupra proceselor cognitive sau a maturizarii sexuale, cu toate acestea, exista informatii limitate privind administrarea pe termen lung. Prin urmare, pacientii care necesita tratament de lunga durata vor fi atent monitorizati.
Aparitie noua sau agravare a depresiei, anxietatii si ticurilor comorbide:
Intr-un studiu clinic controlat la pacientii copii si adolescenti cu ADHD si comorbiditati cronice de tip ticuri motorii sau Sindromul Tourette, nu s-a observat o agravare a ticurilor la pacientii tratati cu atomoxetina comparativ cu pacientii carora li s-a administrat placebo. Intr-un studiu clinic controlat la pacienti adolescenti cu ADHD si tulburare depresiva majora, nu s-a observat o agravare a simptomatologiei depresive la pacientii tratati cu atomoxetina comparativ cu pacientii la care s-a administrat placebo. In doua studii clinice controlate (unul la pacienti copii si adolescenti si unul la pacienti adulti), la pacienti cu ADHD si tulburari de anxietate ca si comorbiditati, pacientii tratati cu atomoxetina nu au avut o agravare a simptomatologiei anxioase comparativ cu pacientii la care s-a administrat placebo.
Dupa punerea pe piata, au existat raportari rare de cazuri de anxietate si depresie sau stare depresiva si raportari foarte rare de ticuri la pacienti care au utilizat atomoxetina (vezi pct. 4.8).
Pacientii care sunt tratati cu atomoxetina pentru ADHD ar trebui monitorizati pentru aparitia sau agravarea simptomelor de anxietate, a starii de depresie si a depresiei sau ticurilor.
Copii cu varsta sub sase ani:
Atomoxetina nu trebuie utilizata la pacientii cu varsta sub sase ani, deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite la aceasta grupa de varsta.
Alta utilizare terapeutica:
Atomoxetina nu este indicata pentru tratamentul episoadelor depresive majore si/sau anxietatii, deoarece studiile efectuate la adultii cu astfel de afectiuni, care nu prezinta ADHD, nu au evidentiat niciun efect comparativ cu placebo (vezi pct. 5.1).
Sodiu
Acest medicament contine sodiu m
Sursa textului: drmax
Verifică la sursă
Observat la: 2026-08-04T23:29:13.767564+00:00
Produsele cu aceeași substanță activă nu sunt automat interschimbabile. Cere sfatul medicului sau farmacistului.
RadarPreturi nu este farmacie și nu vinde medicamente. Prețurile și disponibilitatea sunt informative; farmacia, medicul sau farmacistul confirmă informația finală.
Informațiile publicate nu reprezintă sfat medical, diagnostic, schemă de tratament sau recomandare de înlocuire. Citește prospectul și cere sfatul medicului ori farmacistului.
Pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripție, RadarPreturi nu afișează îndemnuri de cumpărare online. Datele CANAMED/ANMDMR sunt surse oficiale informative.
Pentru urgențe medicale sună la 112.
