Compară 1 ofertă și prețul pentru Remiflu 8 plicuri. Preț minim: 20.50 RON. Verifică disponibilitatea la farmacie. Datele sunt informative.
Descriere produs
Denumirea comercială a medicamentului Remiflu 500 mg/200 mg/4 mg granule pentru solutie orala Compoziţia calitativa si cantitativa Un plic contine paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg si maleat de clorfeniramina 4 mg. Excipient cu efect cunoscut: zahar 11926,00 mg, Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1. FORMA FARMACEUTICA Granule pentru solutie orala in plic Granule omogene de culoare alb-galbui, cu miros slab caracteristic de lamaie. DATE CLINICE 4.1 Indicatii terapeutice Tratamentul simptomatic al racelilor comune, rinitelor alergice si vasomotorii, starilor gripale (pentru ameliorarea stranutului, rinoreei, congestiei nazale si sinusale, febrei, cefaleei si durerilor musculare). Tratamentul cu antibiotice poate fi necesar in cazul aparitiei infectiilor bacteriene. Medicamentul este destinat utilizarii de catre adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 15 ani. 4.2 Doze si mod de administrare Adulti si adolescenti (cu varsta peste 15 ani): 1 plic Remiflu de 2-3 ori pe zi. Intervalul intre administrari trebuie sa fie de cel putin 4 ore. In caz de insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <10 ml/min), intervalul intre administrari trebuie sa fie de cel putin 8 ore. Continutul fiecarui plic se administreaza cu o cantitate suficienta de apa fierbinte. Pentru tratamentul starilor gripale, este preferabila administrarea acestui medicament cu apa fierbinte, seara, din momentul aparitiei primelor simptome. 4.3 Contraindicatii - hipersensibilitate la paracetamol, fenacetina sau alte antiinflamatoare (risc crescut de reactii alergice); hipersensibilitate la clorfeniramina sau alte antihistaminice sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1. - deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza, - insuficienta renala severa (riscul de reactii adverse renale poate fi crescut in cazul administrarii prelungite de doze mari), - tulburari uretro-prostatice cu risc de retentie urinara, - glaucom cu unghi inchis sau predispozitie la glaucom cu unghi inchis; glaucom cu unghi deschis - insuficienta hepato-celulara, - tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) non-selectivi vezi (4.5.), - litiaza renala oxalocalcica (doze mari-1 g acid ascorbic pe zi, timp indelungat), - copii cu varsta sub 15 ani. 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Se recomanda sa nu se depaseasca dozele recomandate. Daca apar reactii de hipersensibilitate, tratamentul va fi intrerupt imediat. Tratamentul trebuie intrerupt daca simptomele nu dispar dupa 5 zile. Paracetamol Se impun precautii in caz de alcoolism si afectiuni hepatice, incluzand hepatita virala (creste riscul hepatotoxicitatii) si in caz de insuficienta renala grava (numai in tratamentul de lunga durata cu doze mari, in tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesara monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente. Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate si se va evita administrarea pe termen lung. Functia renala trebuie monitorizata in caz de administrare prelungita sau de insuficienta renala, totusi cazuri de nefrotoxicitate datorita paracetamolului nu au fost raportate in conditiile administrarii dozelor uzuale. Maleat de clorfeniramina In caz de insuficienta renala grava se impune prudenta, datorita riscului de acumulare. Clorfeniramina se va administra cu precautie la pacientii cu afectiuni cardiovasculare (mai ales la hipertensivi), presiune intraoculara crescuta, astm bronsic, ulcer gastro-duodenal, obstructie pilorica si epilepsie. Este necesara prudenta la varstnici. Datorita cresterii efectului sedativ al antihistaminicelor de catre consumul de bauturi alcoolice sau consumul de medicamente sedative (in special barbiturice) nu se recomanda administrarea concomitenta de Remiflu cu alcool etilic sau medicamente care contin alcool etilic (vezi 4.5. Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune). Acid ascorbic Se recomanda prudenta la pacientii cu diabet zaharat, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza (G6PD), hemocromatoza, anemie sideroblastica si talasemie. Doze mari de acid ascorbic pot interfera cu testele de determinare a sangerarilor oculte si cu determinarile serice ale glucozei. Acest medicament contine 11,926 g de zahar de zahar pe plic, cantitate ce trebuie luata in calcul la consumul zilnic. 4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune Paracetamol - alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice (barbiturice, primidona, carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, estrogeni si contraceptive estro-progestative) si cele hepatotoxice cresc riscul afectarii hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol. De asemenea, riscul hepatotoxicitatii poate creste la asocierea cu antifungice derivati de imidazol, carmustina si inrudite, doxorubicina si inrudite, izoniazida si inrudite, mercaptopurina, metotrexat, saruri de aur; - tratamentul cronic cu barbiturice sau primidona scade efectul paracetamolului; - dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagularii; in cazul administrarii dozelor mari de paracetamol (peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesara monitorizarea timpului de protrombina; nu este necesar in cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici. - asocierea paracetamolului cu salicilati sau alte antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung si la doze mari creste riscul de nefropatie, necroza papilara renala cancer renal si vezica urinara. Asocierea paracetamol-salicilati trebuie administrata pe termen scurt. Diflunisalul creste cu 50% concentratia plasmatica a paracetamolului si mareste astfel riscul hepatotoxicitatii acestuia. - ciclosporina: apare o crestere a potentialului nefrotoxic al ciclosporinei prin inhibitia de catre paracetamol a sintezei de prostaglandine renale cu efect vasodilatator si deci protector renal. Prin scaderea functiei renale poate apare astfel o crestere a concentratiei ciclosporinei, cu accentuarea nefrotoxicitatii sale. Asocierea trebuie evitata. - agonistii morfinici, antiacidele, carbunele activat si anticolinergicele scad viteza de absorbtie a paracetamolului, dar nu si cantitatea totala absorbita; - fenicoli: rezultatele clinice ale acestei interactiuni sunt contradictorii. Poate sa apara o forma reversibila de deprimare medulara atunci cand concentratiile plasmatice ale cloramfenicolului depasesc un anumit nivel. Este necesara supraveghere clinica si hematologica. - interferoni: paracetamolul poate scadea reactiile adverse legate de administrarea interferonului. Maleat de clorfeniramina Asocieri contraindicate: - alcool etilic: creste efectul sedativ al clorfeniraminei; in timpul tratamentului cu clorfeniramina, trebuie evitat consumul de alcool etilic sau medicamente ce contin alcool etilic; - sultoprida: risc major de aritmii ventriculare, torsada varfurilor; - IMAO: administrarea concomitenta, poate prelungi si intensifica efectele secundare anticolinergice si deprimante ale sistemului nervos central (SNC) ale clorfeniraminei, asocierea este contraindicata. Asocieri care necesita prudenta: - deprimante ale SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadona, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic): asocierea cu clorfeniramina creste riscul de deprimare centrala; - atropina si alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene, anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenteaza efectele de tip parasimpatolitic (constipatie, retentie urinara) prin efect aditiv cu clorfeniramina. - fenitoina: s-au descris cresteri ale concentratiei plasmatice ale fenitoinei la pacientii tratati cu clorfeniramina, probabil prin actiunea acestuia de inhibare a metabolismului hepatic al fenitoinei. In plus, fenitoina stimuleaza metabolismul hepatic al substantei asociate, cu scaderea valorilor plasmatice ale acesteia. Acid ascorbic Doze mari de acid ascorbic pot favoriza reabsorbtia tubulara (scazand eliminarea renala) amedicamentelor slab acide (barbiturice, sulfamide, salicilati) si pot creste eliminarea unor baze slabe (chinidina). Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamina, creste toxicitatea tisulara a fierului. Acidul ascorbic influenteaza actiunea celorlalte vitamine; vitamina A (retinol) si vitamina C (acidul ascorbic) isi stimuleaza reciproc biosinteza; acidul ascorbic si vitamina E (tocoferol) se protejeaza reciproc fata de actiunea oxidantilor, exercitandu-si astfel functiile lor biologice in conditii favorabile; vitamina C influenteaza favorabil si actiunea vitaminelor B. Se recomanda prudenta in cazul pacientilor cu absorbtie deficitara a vitaminei B12, deoarece acidul ascorbic inactiveaza vitamina B12 din alimente. La pacientii tratati cu anticoagulante orale, acidul ascorbic reduce timpul de protrombina. Au fost raportate interactiuni medicamentoase cu celuloza si disulfiramul. Acidul ascorbic administrat in doze mari (mai mult de 2 g/zi) poate modifica testele biologice pentru dozarea creatininei si glucozei sanguine si urinare. Acidul ascorbic interfera cu determinarile transaminazelor si lactat-dehidrogenazelor serice. Concentratiile plasmatice ale bilirubinei pot fi reduse de acidul ascorbic, astfel ca prezenta unei afectiuni hepatice poate fi mascata. Deoarece acidul ascorbic este un agent reducator puternic, el interfera cu testele de laborator bazate pe reactii de oxido-reducere: Interactiuni cu teste diagnostice - determinarea glucozei in urina prin reactivul sulfat cupric (testul Benedict): concentratia poate fi fals crescuta; - determinarea glucozei in urina prin metoda oxidarii glucozei (Tes-Tape); - lactat-dehidrogenaza si transaminazele hepatice: concentratiile lor serice pot fi scazute daca se administreaza acid ascorbic in doze mai mari de 200 mg/zi; - sangerari oculte: dozele mari pot determina rezultate fals-negative. Interactiuni cu teste de laborator - concentratiile serice de bilirubina pot fi crescute; - pH-ul urinar poate fi scazut de dozele mari de acid ascorbic; - acid uric si oxalat urinar: concentratiile pot fi crescute la pacienti care au primit doze mari de acid ascorbic. 4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea Data fiind absenta studiilor pe animale si la om, riscul este necunoscut. In consecinta, ca o masura de precautie, acest medicament nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau in perioada de alaptare. Numeroase date referitoare la administrarea la femeile gravide au indicat atat lipsa toxicitatii malformative, cat si a celei fetale/neonatale. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expusi la paracetamol in utero nu prezinta rezultate concludente. Paracetamolul poate fi administrat in timpul sarcinii daca este clinic necesar, totusi, trebuie utilizata doza eficienta cea mai mica, pentru cea mai scurta durata si cu cea mai redusa frecventa de administrare posibile. 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje Datorita reactiilor adverse pe care le are (de exemplu somnolenta, sedare, confuzie, ameteala, tulburari de acomodare etc.), produsul poate influenta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reactii adverse Frecventa este definita utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 si <1/10), mai putin frecvente (≥ 1/1000 si <1/100), rare (≥ 1/10000 si <1/1000), foarte rare (< /10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile). Frecventa reactiilor adverse asociate cu paracetamolul a fost estimata din raportarile spontane dupa punerea pe piata si este prezentata in tabelul de mai jos. Clasificarea pe aparate, sisteme Reactii adverse Frecventa si organe Tulburari hematologice si Trombocitopenie Foarte rare limfatice Anafilaxie Hipersensibilitate cutanata, inclusiv Tulburari ale sistemului imunitar Foarte rare eruptie cutanata tranzitorie, edem angioneurotic si sindrom Stevens Johnson Bronhospasm la pacientii hipersensibili la acid Tulburari respiratorii, toracice si acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare Foarte rare mediastinale nesteroidiene Tulburari hepatobiliare Tulburari hepatice Foarte rare Frecventa reactiilor adverse asociate cu maleatul de clorfeniramina sunt prezentate in tabelul de mai jos: Clasificarea pe aparate, sisteme Reactii adverse Frecventa si organe Anemie hemolitica, neutropenie, trombocitopenie (manifestate prin ulceratii la nivelul faringelui si Cu frecventa Tulburari hematologice febra, sangerari si echimoze neobisnuite, stare de necunoscuta oboseala si slabiciune neobisnuita) Sedare si somnolenta, efecte atropinice (uscaciune a gurii, nasului si gatului, constipatie, tulburari de acomodare, midriaza, palpitatii, tulburari de mictiune); hipotensiune ortostatica, tulburari de Cu frecventa Tulburari neurovegetative echilibru, vertij, scaderea memoriei si capacitatii necunoscuta de concentrare, incoordonare motorie, tremor, confuzie, halucinatii si, foarte rar, agitatie, nervozitate, insomnie Eritem, eczema, prurit, purpura, urticarie, edeme, Cu frecventa Tulburari ale sistemului imunitar foarte rar edem Quincke, soc anafilactic necunoscuta Frecventa reactiilor adverse asociate cu acidul ascorbic sunt prezentate in tabelul de mai jos: Clasificarea pe aparate, sisteme Reactii adverse Frecventa si organe Litiaza oxalica si urica Tulburari renale Foarte rare Tulburari digestive Pirozis,Diaree Foarte rare La pacientii cu deficit de G-6-PD, dozele mari de acid ascorbic pot provoca hemoliza. Pacientul trebuie avertizat sa intrerupa administrarea medicamentului la primele semne de reactii de hipersensibilitate, cutanate sau reactii adverse hepatice si sa se prezinte imediat la medic. Raportarea reactiilor adverse suspectate Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro 4.9 Supradozaj Simptome: Datele din literatura de specialitate au aratat ca supradozajul acut al paracetamolului provoaca pierderea apetitului alimentar, greata, varsaturi, dureri abdominale, diaree, hepatomegalie, icter, somnolenta, confuzie, aritmii cardiace, hipotensiune arteriala, transpiratii profuze, stare de rau, putand evolua pana la insuficienta hepato-renala acuta. Totusi, adesea nu apar simptome sau semne precoce specifice supradozajului. Manifestarile clinice si modificarile testelor de laborator provocate de hepatotoxicitate nu apar de obicei decat dupa 48 - 72 ore. Astfel, evolutia clinica a toxicitatii la paracetamol cuprinde 4 stadii: - stadiul 1 (in primele 12 - 24 ore de la ingestia supradozei): greata, varsaturi, anorexie, transpiratii profuze; - stadiul 2 (la 24 - 48 ore de la ingestie): starea clinica se amelioreaza, dar incep sa creasca concentratiile plasmatice ale transaminazelor hepatice (TGO, TGP), bilirubinei ssi protrombinei; - stadiul 3 (la 72 - 96 ore de la ingestie): hepatotoxicitatea este maxima; - stadiul 4 (dupa 7 - 8 zile de la ingestie): pacientul revine la normal. Doza minima toxica de paracetamol este de l0 g (140 mg/kg), dar s-a raportat afectare hepatica chiar si dupa administrarea unei doze unice de 5,85 g. Doza minima letala este de 15 g (200 mg/kg). Daca s-a ingerat o doza de 150 mg/kg sau daca doza ingerata nu poate fi determinata, se recomanda determinarea concentratiei plasmatice a paracetamolului cat mai curand posibil, dar nu mai devreme de 4 ore de la ingerare. De asemenea, se recomanda efectuarea testelor hepatice repetat, la intervale de 24 ore. Poate aparea encefalopatie hepatica (cu modificari ale functiilor cerebrale, confuzie, agitatie sau stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, coma, edem cerebral tulburari de coagulare, sangerari gastro-intestinale, coagulare intravasculara diseminata, hipoglicemie, acidoza metabolica, aritmii cardiace, colaps cardiovascular si deces. Concentratii plasmatice mai mari decat 300 µg/ml la 4 ore dupa ingestie sunt intotdeauna asociate cu afectare hepatica, aceasta fiind minima daca concentratiile plasmatice la 4 ore sunt mai mici de 120 µg/ml. De asemenea, se poate suspecta hepatotoxicitate, daca concentratia plasmatica de paracetamol la 12 ore dupa ingestie este mai mare de 50 µg/ml. In plus, daca timpul de injumatatire plasmatica este mai mare de 4 ore, este probabil sa existe necroza hepatica, iar daca este mai mare de 12 ore, este probabil sa se instaleze coma hepatica. Supradozajul cronic constand in administrarea zilnica de doze de 5 - 8 g de paracetamol timp de cateva saptamani sau de doze de 3 - 4 g/zi timp de 1 an a determinat, de asemenea, afectare hepatica, precum si necroza tubulara renala si afectare miocardica acuta. Necroza tubulara renala poate evolua pana la insuficienta renala si este cel mai adesea asociata cu hepatotoxicitatea. Supradozajul acut al clorfeniraminei se manifesta prin agravarea efectelor anticolinergice, aritmii cardiace, deprimarea SNC cu sedare excesiva, fenomene paradoxale de stimulare a SNC (halucinatii, convulsii) si hipotensiune arteriala. Tratament: Tratamentul trebuie instituit rapid, chiar daca manifestarile sunt minore: - Pentru scaderea absorbtiei se evacueaza continutului gastric prin provocarea de varsaturi si lavaj gastric cu solutie izotonica de ser fiziologic, pentru accelerarea eliminarii se foloseste la nevoie hemodializa sau hemoperfuzia. Acestea pot fi benefice daca N-acetilcisteina nu poate fi administrata in primele 24 ore dupa ingestia unei supradoze masive; pentru a creste eliminarea se poate administra un purgativ salin; - Administrarea antidotului specific - N-acetilcisteina. In intoxicatii grave se introduc intravenos 150 mg/kg (in 200 ml solutie glucozata izotona) in decurs de 15 minute, apoi 50 mg/kg (in 500 ml) in 4 ore si ulterior 100 mg/kg (in 1000 mI) in urmatoarele 16 ore (deci un total de 300 mg/kgc in 20 de ore). Este recomandat, ca N-acetilcisteina, sa fie administrata cat mai curand posibil dupa ingestia supradozei sau macar in primele 24 de ore. In intoxicatii usoare se administreaza metionina 2,5 g la intervale de 4 ore, pana la o doza totala de l0 g; - Monitorizarea pacientului, care include determinarea concentratiilor plasmatice de Paracetamol la cel putin 4 ore dupa ingestie (din cauza ca determinarile efectuate mai devreme de acest interval nu sunt relevante pentru evaluare corecta a riscului de hepatotoxicitate). Concentratii plasmatice initiale de peste 150 µg/ml la 4 ore, 100 µg/ml la 6 ore, 70 µg/ml la 8 ore, 50 µg/ml la 10 ore, 20 µg/ml la 15 ore, 8 µg/ml la 20 de ore sau 3,5 µg/ml la 24 de ore dupa ingestie indica o posibila hepatotoxicitate si necesitatea de a efectua intreaga schema terapeutica cu N-acetilcisteina. Daca determinarile initiale indica concentratii plasmatice situate sub cele descrise anterior, atunci administrarea N-acetilcisteinei poate fi oprita. Cu toate acestea, unii clinicieni recomanda efectuarea mai multor determinari succesive pentru a afla concentratia plasmatica maxima si timpul de injumatatire plasmatica al paracetamolului inainte de a decide oprirea administrarii N-acetilcisteinei; - Efectuarea testelor functionale hepatice (TGO, TGP, bilirubina, timpul de protrombina) la intervale de 24 ore pentru cel putin 96 ore postingestie, daca concentratiile plasmatice de paracetamol indica risc de hepatotoxicitate; daca nu sunt determinate anomalii in 96 de ore, nu sunt necesare alte determinari. Este necesara monitorizarea functiilor renala si cardiaca si administrarea unei terapii adecvate
Sursa: farmacia-ardealul (pagina sursă)
RadarPreturi nu este farmacie și nu vinde medicamente. Prețurile și disponibilitatea sunt informative; farmacia, medicul sau farmacistul confirmă informația finală.
Informațiile publicate nu reprezintă sfat medical, diagnostic, schemă de tratament sau recomandare de înlocuire. Citește prospectul și cere sfatul medicului ori farmacistului.
Pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripție, RadarPreturi nu afișează îndemnuri de cumpărare online. Datele CANAMED/ANMDMR sunt surse oficiale informative.
Pentru urgențe medicale sună la 112.
