Spironolactona 25mg, 50 comprimate filmate, Gemax nu are oferte curente în generația publicată. Consultă istoricul observat și informațiile verificate despre produs.
Descriere produs
Indicatii Copiii trebuie sa fie tratati numai sub indrumarea unui medic pediatru. Datele disponibile la copii si adolescenti sunt limitate (vezi pct. 5.1 si 5.2). Dozaj Doze I Insuficienta cardiaca congestiva: Doza uzuala este 100 mg/zi. In cazurile complicate sau severe, doza poate fi crescuta treptat pana la 200 mg/zi. Cand edemul este controlat, doza de intretinere uzuala este de 75 mg/zi pana la 200 mg/zi. Insuficienta cardiaca severa in asociere cu terapia standard (clasa III-IV NYHA): Pe baza studiului randomizat de evaluare a spironolactonei, tratamentul in asociere cu terapia standard trebuie initiat cu o doza de spironolactona de 25 mg o data pe zi la pacientii cu potasemie _ 5 mEq/l si creatininemie _ 2,5 mg/dl. Pacientilor care tolereaza 25 mg o data pe zi li se poate creste doza la 50 mg o data pe zi, dupa cum este indicat din punct de vedere clinic. Pacientilor care nu tolereaza 25 mg o data pe zi li se poate reduce doza prin administrarea unei doze de 25 mg o data la doua zile. Vezi pct. 4.4 pentru informatii privind monitorizarea potasiului seric si a creatininei serice. Ciroza hepatica cu ascita si edeme: Daca raportul urinar Na+/K+ este mai mare de 1, se administreaza 100 mg/zi. Daca raportul este mai mic de 1, se administreaza de la 200 mg/zi pana la 400 mg/zi. Doza de intretinere trebuie stabilita individual. Ascita neoplazica: Doza initiala uzuala este de la 100 mg/zi pana la 200 mg/zi. In cazuri severe, doza poate fi crescuta treptat pana la 400 mg/zi. Cand edemul este controlat, doza de intretinere trebuie stabilita individual. Sindrom nefrotic: Doza uzuala este de la 100 mg/zi pana la 200 mg/zi. Nu s-a dovedit ca spironolactona are efect antiinflamator sau ca influenteaza procesul patologic de baza. Utilizarea sa este recomandata numai daca glucocorticoizii in monoterapie nu sunt suficient de eficace. Diagnosticul si tratamentul aldosteronismului primar: Spironolactona Gemax Pharma poate fi utilizat ca test initial de diagnostic pentru furnizarea de dovezi prezumptive de hiperaldosteronism primar la pacientii cu regim alimentar normal. Testul lung: Spironolactona Gemax Pharma se administreaza in doza zilnica de 400 mg timp de 3 pana la 4 saptamani. Corectarea hipopotasemiei si a hipertensiunii arteriale ofera o dovada prezumptiva pentru diagnosticul hiperaldosteronismului primar. Testul scurt: Spironolactona Gemax Pharma se administreaza in doza zilnica de 400 mg, timp de 4 zile. Daca potasiul seric creste in timpul administrarii de Spironolactona Gemax Pharma, dar scade cand administrarea de Spironolactona Gemax Pharma este intrerupta, atunci trebuie luat in considerare un diagnostic prezumptiv de hiperaldoteronism primar. Dupa ce a fost stabilit diagnosticul de hiperaldosteronism prin mai multe metode de testare specifice, Spironolactona Gemax Pharma poate fi administrat in doze zilnice de la 100 mg pana la 400 mg in cadrul pregatirii pentru interventia chirurgicala. Pentru pacientii la care interventia chirurgicala nu este considerata potrivita, Spironolactona Gemax Pharma poate fi administrat ca tratament de intretinere pe termen lung la cea mai mica doza eficace determinata individual pentru fiecare pacient. Hipertensiune arteriala esentiala: Doza uzuala este de la 50 mg/zi pana la 100 mg/zi, care, in cazuri complicate sau severe, poate fi crescuta treptat pana la 200 mg/zi, la intervale de 2 saptamani. Tratamentul trebuie continuat timp de 2 saptamani sau mai mult deoarece este posibil sa nu apara un raspuns adecvat inainte de aceasta perioada. Ulterior, doza trebuie ajustata in functie de raspunsul pacientului la tratament. Varstnici Se recomanda initierea tratamentului cu cea mai mica doza si cresterea treptata a dozelor, dupa cum este necesar pentru a obtine beneficiul maxim. Se recomanda precautie in cazul insuficientei hepatice severe si insuficientei renale severe deoarece acestea pot altera metabolizarea si excretia medicamentului. Copii si adolescenti Doza zilnica initiala trebuie sa furnizeze 1-3 mg de spironolactona per kilogram corp, administrata fractionat. Doza trebuie ajustata in functie de raspunsul terapeutic si toleranta (vezi pct. 4.3 si 4.4). Copiii trebuie sa fie tratati numai sub indrumarea unui medic pediatru. Datele disponibile la copii si adolescenti sunt limitate (vezi pct. 5.1 si 5.2). Mod de administrare Este recomandata administrarea de Spironolactona Gemax Pharma o data pe zi, in timpul mesei. Contraindicatii Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1 Insuficienta renala acuta, afectare renala semnificativa, anurie Boala Addison Hiperpotasemie Administrare concomitenta de eplerenona Insuficienta renala moderata pana la severa la copii si adolescenti. Spironolactona Gemax Pharma nu trebuie administrat concomitent cu alte diuretice care economisesc potasiul, iar suplimentele cu potasiu nu trebuie administrate de rutina impreuna cu Spironolactona Gemax Pharma, deoarece poate fi indusa hiperpotasemia. Atentionari Administrarea concomitenta a spironolactonei cu alte diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, antagonisti ai receptorilor angiotensinei II, antagonisti ai aldosteronului, heparina, heparina cu greutate moleculara mica sau alte medicamente sau afectiuni cunoscute ca determina hiperpotasemie, suplimente cu potasiu, un regim alimentar bogat in potasiu sau inlocuitori de sare care contin potasiu, poate duce la hiperpotasemie severa. Hiperpotasemia poate, de asemenea, sa apara la pacientii cu functie renala afectata. Aceasta poate determina aritmii cardiace, uneori fatale. Administrarea acestui medicament concomitent cu glicozizi cardiotonici sau cu medicamente hipotensoare poate necesita ajustarea dozelor acestor medicamente. In timpul utilizarii medicamentului pot aparea cresteri reversibile ale ureei serice, in special in cazul functiei renale afectate. Hiponatremia de dilutie poate aparea in asociere cu alte diuretice. Pacientii care sunt tratati cu acest medicament necesita supraveghere regulata cu monitorizarea starii de echilibru hidro-electrolitic. Se recomanda evaluarea periodica a electrolitilor serici din cauza posibilitatii aparitiei hiperpotasemiei, hiponatremiei si a posibilei cresteri tranzitorii a azotemiei (azotul ureic seric, AUS), in special la varstnici si/sau la pacientii cu insuficienta renala sau insuficienta hepatica preexistenta. Acest medicament trebuie utilizat numai cu precautie deosebita la pacientii varstnici sau la pacientii cu obstructie potentiala a tractului urinar sau cu afectiuni care le influenteaza echilibrul electrolitic precar. Spironolactona poate induce ginecomastie si tulburari ale ciclului menstrual. La unii pacienti cu ciroza hepatica decompensata a fost raportata acidoza metabolica hipercloremica reversibila, de obicei in asociere cu hiperpotasemie, chiar si atunci cand functia renala este normala. Hiperpotasemie la pacientii cu insuficienta cardiaca severa Hiperpotasemia poate fi letala. Este esentiala monitorizarea si determinarea potasiului seric la pacientii cu insuficienta cardiaca severa aflati in tratament cu spironolactona. Trebuie evitata utilizarea altor diuretice care economisesc potasiul. Trebuie evitata utilizarea suplimentelor cu potasiu administrate oral la pacientii cu valori ale potasiului seric >3,5 mEq/l. Se recomanda monitorizarea potasiului si a creatininei la o saptamana dupa initierea terapiei sau cresterea dozei de spironolactona, lunar in primele 3 luni, apoi trimestrial timp de un an, iar apoi la fiecare 6 luni. Tratamentul se va opri sau intrerupe daca potasiul seric este >5 mEq/l sau creatinina serica >4 mg/dl (vezi pct. 4.2). Copii si adolescenti Diureticele care economisesc potasiul trebuie utilizate cu prudenta la copii si adolescenti hipertensivi cu insuficienta renala usoara, din cauza riscului de hiperpotasemie. (Spironolactona este contraindicata la copii si adolescenti cu insuficienta renala moderata sau severa; vezi pct. 4.3). Acest medicament contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit total de lactaza sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Utilizarea concomitenta a medicamentelor cunoscute ca determina hiperpotasemie cu spironolactona poate duce la hiperpotasemie severa. In plus, utilizarea concomitenta de trimetoprim/sulfametoxazol (co-trimoxazol) cu spironolactona poate duce la hiperpotasemie semnificativa din punct de vedere clinic. S-a demonstrat ca spironolactona creste timpul de injumatatire al digoxinei. S-a raportat ca spironolactona creste concentratia serica a digoxinei si ca interfera cu anumite metode de determinare ale concentratiilor serice ale digoxinei. La pacientii care primesc tratament cu digoxina si spironolactona, efectul terapeutic va fi monitorizat prin alte teste de laborator decat determinarea concentratiilor serice ale digoxinei, cu exceptia cazului in care s-a demonstrat ca metoda de testare utilizata pentru digoxina nu este afectata de tratamentul cu spironolactona. Daca se dovedeste ca este necesar sa se corecteze doza de digoxina, pacientii trebuie supravegheati cu atentie pentru a observa efectul crescut sau scazut al digoxinei. Trebuie evitata administrarea concomitenta a carbenoxolonei sau a sarurilor de litiu. La pacientii carora li s-a administrat spironolactona concomitent cu clorura de amoniu sau colestiramina a fost raportata acidoza metabolica datorata hiperpotasemiei. Cand se adauga Spironolactona Gemax Pharma la schema de tratament apare potentarea efectului altor medicamente diuretice si antihipertensive, astfel incat poate fi necesara reducerea dozei acestora cu aproximativ 50%, ulterior dozele fiind ajustate dupa cum este necesar. Administrarea concomitenta cu glicozide cardiotonice poate necesita ajustarea dozelor acestor medicamente. Intrucat inhibitorii ECA scad producerea de aldosteron, acestia nu se vor administra de rutina impreuna cu Spironolactona Gemax Pharma, in special la pacientii cu afectare renala importanta. Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, cum este aspirina, indometacinul si acidul mefenamic, pot micsora eficacitatea natriuretica a diureticelor, din cauza inhibarii sintezei intrarenale a prostagladinelor si, totodata, s-a demonstrat ca acestea micsoreaza si efectul diuretic al spironolactonei. Spironolactona scade reactivitatea vasculara la noradrenalina. Pacientii supusi anesteziei regionale sau generale in timp ce urmeaza tratament cu Spironolactona Gemax Pharma trebuie supravegheati cu atentie. Spironolactona imbunatateste metabolizarea antipirinei. Spironolactona se leaga de receptorii androgenici si poate creste nivelul antigenului specific prostatic (PSA) la pacientii cu cancer de prostata tratati cu abiraterona. Nu se recomanda utilizarea impreuna cu abiraterona. In determinarile fluorimetrice, spironolactona poate interfera in estimarea compusilor cu caracteristici de fluorescenta similare. Spironolactona poate reduce concentratiile plasmatice de mitotan la pacientii cu carcinom corticosuprarenal tratati cu mitotan si nu trebuie utilizata concomitent cu mitotan. Sarcina Datele provenite din utilizarea spironolactonei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere asociate cu efectele antiandrogenice ale spironolactonei (vezi pct. 5.3). Diureticele pot duce la reducerea perfuziei placentare si, prin urmare, la afectarea cresterii intrauterine si, de aceea, administrarea acestora nu este recomandata in cazul terapiei standard pentru hipertensiune arteriala si edem in timpul sarcinii. Spironolactona nu trebuie utilizata in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care beneficiul potential justifica riscul potential. Alaptarea Canrenona, metabolitul (principal si activ) spironolactonei, se excreta in laptele uman. Exista informatii insuficiente cu privire la efectele spironolactonei asupra nou-nascutilor/sugarilor. Spironolactona nu trebuie utilizata in timpul alaptarii. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/de a se abtine de la tratamentul cu spironolactona, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Spironolactona administrata la femelele de soarece a redus fertilitatea (vezi pct. 5.3). Condus auto La unii pacienti au fost raportate somnolenta si ameteli. Se recomanda precautie atunci cand se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, pana la stabilizarea raspunsului la tratamentul initial. Reactii adverse Urmatoarele reactii adverse au fost observate in studiile clinice si raportate in timpul tratamentului cu spironolactona cu urmatoarele frecvente: foarte frecvente (_1/10), frecvente (_1/100 si <1/10), mai putin frecvente (_1/1000 si <1/100), rare (_1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000) si cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile). Clasificarea pe aparate,sisteme si organe Foarte frecvente Frecvente Mai putin frecvente Cu frecventa necunoscuta Tumori benigne, maligne si nespecificate (incluzand chisturi si polipi) Tumora benigna mamara (la barbati) Tulburari hematologice si limfatice Agranulocitoză, Leucopenie, Trombocitopenie, Anemie,Purpura, Eozinofilie Tulburari metabolice si de nutritie Hiperpotasemie Dezechilibru electrolitic Tulburari psihice Stare de confuzie Modificari alelibidoului Tulburari ale sistemului nervos Ameteli Cefalee,Somnolenta,Ataxie, Letargie Tulburarigastro- intestinale Greata Tulburari gastro- intestinale Tulburari hepatobiliare Valori anormaleale funcției hepatice Afectiunicutanate si ale tesutului subcutanat Prurit,Eruptie cutanata Urticarie Necroliza epidermica toxica(NET),Sindrom Stevens- Johnson,Reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS),Alopecie,Hipertricoza, Pemfigoid Tulburari musculo-scheletice si ale tesutuluiconjunctiv Spasme musculare Tulburari renalesi ale cailorurinare Afectare renala acuta Tulburari ale aparatului genital si sanului Ginecomastie*, Dureri mamare** Tulbura rimenstruale Impotenta Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Stare generala de rau Febra indusa demedicamente Ginecomastia poate sa apara in cursul tratamentului cu spironolactona. Afectiunea pare a fi dependenta atat de doza, cat si de durata tratamentului cu spironolactona, fiind in mod normal reversibila la intreruperea administrarii. In cazuri rare, un anumit grad de marire a sanilor poate persista si dupa oprirea tratamentului. **In studiile clinice, au fost raportate dureri la nivelul sanului, mai frecvent la barbati decat la femei. Raportarea reactiilor adverse suspectate Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Supradozaj Supradozajul acut se poate manifesta prin somnolenta, confuzie mentala, greata, varsaturi, ameteli, diaree sau eruptie cutanata maculo-papuloasa sau eritematoasa. Poate sa apara deshidratarea. Pot fi induse hiponatremia sau hiperpotasemia, dar este putin probabil ca aceste efecte sa fie asociate cu supradozajul acut. Simptomele de hiperpotasemie se pot manifesta ca parestezie, slabiciune, paralizie flasca sau spasme musculare si se pot diferentia clinic de hipopotasemie cu dificultate. Modificarile electrocardiografice exprima cele mai precoce si specifice semne ale dezechilibrului valorilor potasiului seric. Nu a fost identificat niciun antidot specific. Se va intrerupe administrarea spironolactonei. Se poate anticipa ameliorarea starii generale odata cu intreruperea administrarii medicamentului. Se recomanda masuri generale de sustinere cu inlocuirea lichidelor si a electrolitilor pierduti. Pentru readucerea la normal a valorilor crescute ale potasiului se reduce aportul de potasiu, se administreaza diuretice care elimina potasiul si glucoza intravenos, tamponata cu insulina obisnuita, sau rasini schimbatoare de ioni administrate pe cale orala. Proprietati farmacologice - SPIRONOLACTONA 25mg Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica: diuretice care economisesc potasiul, codul ATC: C03DA01 Mecanism de actiune Spironolactona, antagonist competitiv al aldosteronului, creste excretia de sodiu in timp ce reduce eliminarea de potasiu la nivelul tubului renal distal. Are o actiune graduala si de lunga durata, cu atingerea raspunsului maxim in general dupa 2 pana la 3 zile de tratament. De obicei, asocierea spironolactonei cu un diuretic obisnuit, cu efect pe tubul renal proximal, intensifica diureza fara pierderi excesive de potasiu. Eficacitate si siguranta clinica Insuficienta cardiaca severa Studiul randomizat de evaluare a spironolactonei a fost un studiu multinational, dublu-orb, efectuat pe 1663 pacienti avand o fractie de ejectie _35%, cu antecedente de insuficienta cardiaca clasa IV NYHA in ultimele 6 luni si insuficienta cardiaca clasa III-IV NYHA la momentul randomizarii. Tuturorpacientilor li s-a cerut sa includa in tratament un diuretic de ansa si, daca tolereaza, un inhibitor ECA. Pacientii cu valori initiale ale creatininei serice >2,5 mg/dl sau cu o crestere recenta de 25% a creatininei sau cu valori initiale ale potasiului seric >5 mEq/l au fost exclusi din studiu. Pacientii au fost randomizati 1:1 cu spironolactona 25 mg administrata oral in doza zilnica unica sau cu placebo. Pacientilor care au tolerat doza de 25 mg o data pe zi li s-a crescut doza la 50 mg o data pe zi, conform recomandarilor clinice. Pacientilor care nu au tolerat doza de 25 mg o data pe zi li s-a redus doza la 25 mg o data la doua zile. Obiectivul final principal al acestui studiu a fost timpul pana la deces, indiferent de cauza. Studiul randomizat de evaluare a spironolactonei a fost incheiat mai devreme, dupa o perioada de urmarire medie de 24 luni, datorita beneficiului semnificativ in ceea ce priveste riscul de deces detectat de o analiza intermediara planificata. Spironolactona a redus riscul de deces cu 30% comparativ cu placebo (p<0,001; 95% interval de incredere 18% - 40%). Spironolactona a redus riscul de deces cardiac, in principal de moarte subita si de deces cauzat de insuficienta cardiaca progresiva cu 31% comparativ cu placebo (p <0,001; 95% interval de incredere 18% - 42%). De asemenea, spironolactona a redus si riscul de spitalizare din cauze cardiace (definit ca agravare a insuficientei cardiace, angina, aritmii ventriculare sau infarct miocardic) cu 30% (p<0,001; 95% interval de incredere 18% - 41%). Modificarile la nivel de clasa NYHA au fost mai favorabile in cazul spironolactonei: in grupul cu spironolactona, clasa NYHA la finalul studiului s-a imbunatatit la 41% dintre pacienti si s-a agravat la 38%, comparativ cu imbunatatirea la 33% si agravarea la 48% din grupul placebo (p<0,001). Copii si adolescenti Exista o lipsa de informatii consistente provenind din studiile clinice realizate cu spironolactona la copii. Aceasta rezulta din mai multi factori: numarul mic de studii efectuate la copii si adolescenti, utilizarea spironolactonei in asociere cu alte medicamente, numarul mic de pacienti evaluati in fiecare studiu si diferitele indicatii studiate. Re
Sursa: drmax (pagina sursă)
RadarPreturi nu este farmacie și nu vinde medicamente. Prețurile și disponibilitatea sunt informative; farmacia, medicul sau farmacistul confirmă informația finală.
Informațiile publicate nu reprezintă sfat medical, diagnostic, schemă de tratament sau recomandare de înlocuire. Citește prospectul și cere sfatul medicului ori farmacistului.
Pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripție, RadarPreturi nu afișează îndemnuri de cumpărare online. Datele CANAMED/ANMDMR sunt surse oficiale informative.
Pentru urgențe medicale sună la 112.
